Metrika članka

  • citati u SCindeksu: [1]
  • citati u Google Scholaru:[=>]
  • posete u prethodnih 30 dana:2
  • preuzimanja u prethodnih 30 dana:0
članak: 1 od 1  
Arhiv za farmaciju
2012, vol. 62, br. 5, str. 475-488
jezik rada: srpski
stručni članak

Testiranje robusnosti metode tečne hromatografije za određivanje itrakonazola i njegovih nečistoća primenom frakcionog faktorskog dizajna
Kasagić-Vujanović Irenaa, Jovanović Markob, Rakić Tijanab, Jančić-Stojanović Biljanab, Ivanović Darkob
aUniverzitet u Banjoj Luci - Medicinski fakultet, Katedra za analitiku lijekova, Banja Luka, Republika Srpska, BiH
bUniverzitet u Beogradu, Farmaceutski fakultet, Institut za farmaceutsku hemiju i analitiku lekova

e-adresa: jancic.stojanovic@pharmacy.bg.ac.rs

Projekat

Modelovanje razlicitih hromatografskih sistema sa hemometrijskim pristupom u farmaceutskoj analizi (MPNTR - 172052)

Sažetak

Test robusnosti metode predstavlja deo validacije metode, a izvodi se na kraju razvoja metode ili na početku validacije. Testiranje robusnosti je uvedeno da bi se izbegli problemi u međulaboratorijskim ispitivanjima i da bi se definisali faktori koji imaju najveći uticaj na metodu. Izabrani faktori ispituju se u intervalu koji blago prevazilazi varijacije koje se očekuju kada se metoda prenosi sa jednog instrumenta/laboratorije na drugi. Za testiranje robusnosti korisno je primeniti eksperimentalni dizajn. U ovom radu opisana su dva najčešće korišćena, Plakett-Burman-ov i frakcioni faktorski dizajn. Takođe, opisani su i načini procene značajnosti faktora, zatim načini izračunavanja intervala neznačajnosti za značajne faktore, kao i postupak određivanja parametara za procenu pogodnosti sistema. Ovakav pristup procene robusnosti metode primenjen je na metodu tečne hromatografije za određivanje itrakonazola i njegovih nečistoća B i F. Robusnost je testirana primenom frakcionog faktorskog dizajna, a analizirana su četiri faktora kroz 11 eksperimenata. Sprovodeći i analizirajući sve predložene korake za robusnost procenjen je uticaj faktora na faktore rezolucije kao odgovore sistema, definisani su intervali neznačajnosti i određeni limiti za proveru pogodnosti sistema predložene metode.

Ključne reči

robusnost; frakcioni faktorski dizajn; itrakonazol; nečistoće; reverzno - fazna tečna hromatografija

Reference

*** (1994) Harmonised Tripartite Guidline. u: Third International Conference on Harmonisation of Technical Requirmants for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), Text on Validation of Analytical Procedures, London

*** (2011) European Pharmacopoeia 7.0. Strasbourg, France: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) - Council of Europe, Vol 1. 01

[ CR ] [ EČ ][ GS ]

Chen, W., Gu, B., Wang, H., Pan, J., Lu, W., Hou, H. (2008) Development and evaluation of novel itraconazole-loaded intravenous nanoparticles. International Journal of Pharmaceutics, 362(1-2): 133-140

[ CR ] [ PM ] [ EČ ][ 1 ][ GS ]

Dejaegher, B., Dumarey, M., Capron, X., Bloomfield, M.S., Vander, H.Y. (2007) Comparison of Plackett-Burman and supersaturated designs in robustness testing. Analytica chimica acta, 595(1-2): 59-71

[ CR ] [ PM ] [ EČ ][ GS ]

Dumarey, M., Sneyers, R., Janssens, W., Somers, I., Vander, H.Y. (2009) Drug impurity profiling: Method optimization on dissimilar chromatographic systems: Part I: pH optimization of the aqueous phase. Analytica chimica acta, 656(1-2): 85-92

[ CR ] [ PM ] [ EČ ][ GS ]

Ekiert, R.J., Krzek, J., Talik, P. (2010) Chromatographic and electrophoretic techniques used in the analysis of triazole antifungal agents-a review. Talanta, 82(4): 1090-100

[ CR ] [ PM ] [ EČ ][ GS ]

Gagliardi, L., de Orsi, D., Chimenti, P., Porra', R., Tonelli, D. (2003) HPLC determination of imidazole antimycotis in antidandruff cosmetic products. Analytical sciences, 19(8): 1195-7

[ CR ] [ EČ ][ GS ]

Koks, C.H., Sparidans, R.W., Lucassen, G., Crommentuyn, K.M., Beijnen, J.H. (2002) Selective high-performance liquid chromatographic assay for itraconazole and hydroxyitraconazole in plasma from human immunodeficiency virus-infected patients. Journal of Chromatography B, 767(1): 103-110

[ CR ] [ EČ ][ 2 ][ GS ]

Lundstedt, T., Seifert, E., Abramo, L., Thelin, B., Nyström, Å., Pettersen, J., Bergman, R. (1998) Experimental design and optimization. Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems, 42(1-2): 3-40

[ CR ] [ EČ ] [ WOS ][ 1 ][ GS ]

Mašković, M., Jančić-Stojanović, B., Malenović, A., Ivanović, D., Medenica, M. (2010) Assessment of liquid chromatographic method robustness by use of Plackett-Burman design. Acta Chromatographica, 22(2): 281-296

[ EČ ][ GS ]

Parikh, S.K., Patel, A.D., Dave, J.B., Patel, C.N., Sen, D.J. (2011) Development and validation of UV spectrophotometric method for estimation of itraconazole bulk drug and pharmaceutical formulation. International Journal of Drug Development & Research, 3(2), 324-328

[ CR ] [ PM ] [ EČ ][ GS ]

Srivatsan, V., Dasgupta, A.K., Kale, P., Datla, R.R., Soni, D., Patel, M., Patel, R., Mavadhiya, C. (2004) Simultaneous determination of itraconazole and hydroxyitraconazole in human plasma by high-performance liquid chromatography. Journal of chromatography. A, 1031(1-2): 307-13

[ CR ] [ PM ] [ EČ ][ 3 ][ GS ]

Vander, H.Y., Nijhuis, A., Smeyers-Verbeke, J., Vandeginste, B.G., Massart, D.L. (2001) Guidance for robustness/ruggedness tests in method validation. Journal of pharmaceutical and biomedical analysis, 24(5-6): 723-53

[ CR ] [ EČ ][ GS ]

Vander, H.Y., Jimidar, M., Hund, E., Niemeijer, N., Peeters, R., Smeyers-Verbeke, J., Massart, D.L., Hoogmartens, J. (1999) Determination of system suitability limits with a robustness test. Journal of Chromatography A, 845(1-2): 145-154

[ CR ] [ EČ ][ GS ]

Wong, J.W., Nisar, U., Yuen, K.H. (2003) Liquid chromatographic method for the determination of plasma itraconazole and its hydroxy metabolite in pharmacokinetic/bioavailability studies. Journal of Chromatography B, 798(2): 355-360