Metrika članka

  • citati u SCindeksu: [1]
  • citati u Google Scholaru:[=>]
  • posete u prethodnih 30 dana:2
  • preuzimanja u prethodnih 30 dana:0
članak: 1 od 1  
Arhiv za farmaciju
2012, vol. 62, br. 5, str. 475-488
jezik rada: srpski
stručni članak

Testiranje robusnosti metode tečne hromatografije za određivanje itrakonazola i njegovih nečistoća primenom frakcionog faktorskog dizajna
aUniverzitet u Banjoj Luci - Medicinski fakultet, Katedra za analitiku lijekova, Banja Luka, Republika Srpska, BiH
bUniverzitet u Beogradu, Farmaceutski fakultet, Institut za farmaceutsku hemiju i analitiku lekova

e-adresa: jancic.stojanovic@pharmacy.bg.ac.rs

Projekat

Modelovanje razlicitih hromatografskih sistema sa hemometrijskim pristupom u farmaceutskoj analizi (MPNTR - 172052)

Sažetak

Test robusnosti metode predstavlja deo validacije metode, a izvodi se na kraju razvoja metode ili na početku validacije. Testiranje robusnosti je uvedeno da bi se izbegli problemi u međulaboratorijskim ispitivanjima i da bi se definisali faktori koji imaju najveći uticaj na metodu. Izabrani faktori ispituju se u intervalu koji blago prevazilazi varijacije koje se očekuju kada se metoda prenosi sa jednog instrumenta/laboratorije na drugi. Za testiranje robusnosti korisno je primeniti eksperimentalni dizajn. U ovom radu opisana su dva najčešće korišćena, Plakett-Burman-ov i frakcioni faktorski dizajn. Takođe, opisani su i načini procene značajnosti faktora, zatim načini izračunavanja intervala neznačajnosti za značajne faktore, kao i postupak određivanja parametara za procenu pogodnosti sistema. Ovakav pristup procene robusnosti metode primenjen je na metodu tečne hromatografije za određivanje itrakonazola i njegovih nečistoća B i F. Robusnost je testirana primenom frakcionog faktorskog dizajna, a analizirana su četiri faktora kroz 11 eksperimenata. Sprovodeći i analizirajući sve predložene korake za robusnost procenjen je uticaj faktora na faktore rezolucije kao odgovore sistema, definisani su intervali neznačajnosti i određeni limiti za proveru pogodnosti sistema predložene metode.

Ključne reči

robusnost; frakcioni faktorski dizajn; itrakonazol; nečistoće; reverzno - fazna tečna hromatografija

Reference

*** (1994) Harmonised Tripartite Guidline. u: Third International Conference on Harmonisation of Technical Requirmants for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), Text on Validation of Analytical Procedures, London
*** (2011) European Pharmacopoeia 7.0. Strasbourg, France: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) - Council of Europe, Vol 1. 01
Chen, W., Gu, B., Wang, H., Pan, J., Lu, W., Hou, H. (2008) Development and evaluation of novel itraconazole-loaded intravenous nanoparticles. International Journal of Pharmaceutics, 362(1-2): 133-140
Dejaegher, B., Dumarey, M., Capron, X., Bloomfield, M.S., Vander, H.Y. (2007) Comparison of Plackett-Burman and supersaturated designs in robustness testing. Analytica chimica acta, 595(1-2): 59-71
Dumarey, M., Sneyers, R., Janssens, W., Somers, I., Vander, H.Y. (2009) Drug impurity profiling: Method optimization on dissimilar chromatographic systems: Part I: pH optimization of the aqueous phase. Analytica chimica acta, 656(1-2): 85-92
Ekiert, R.J., Krzek, J., Talik, P. (2010) Chromatographic and electrophoretic techniques used in the analysis of triazole antifungal agents-a review. Talanta, 82(4): 1090-100
Gagliardi, L., de Orsi, D., Chimenti, P., Porra', R., Tonelli, D. (2003) HPLC determination of imidazole antimycotis in antidandruff cosmetic products. Analytical sciences, 19(8): 1195-7
Koks, C.H., Sparidans, R.W., Lucassen, G., Crommentuyn, K.M., Beijnen, J.H. (2002) Selective high-performance liquid chromatographic assay for itraconazole and hydroxyitraconazole in plasma from human immunodeficiency virus-infected patients. Journal of Chromatography B, 767(1): 103-110
Lundstedt, T., Seifert, E., Abramo, L., Thelin, B., Nyström, Å., Pettersen, J., Bergman, R. (1998) Experimental design and optimization. Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems, 42(1-2): 3-40
Mašković, M., Jančić-Stojanović, B., Malenović, A., Ivanović, D., Medenica, M. (2010) Assessment of liquid chromatographic method robustness by use of Plackett-Burman design. Acta Chromatographica, 22(2): 281-296
Parikh, S.K., Patel, A.D., Dave, J.B., Patel, C.N., Sen, D.J. (2011) Development and validation of UV spectrophotometric method for estimation of itraconazole bulk drug and pharmaceutical formulation. International Journal of Drug Development & Research, 3(2), 324-328
Srivatsan, V., Dasgupta, A.K., Kale, P., Datla, R.R., Soni, D., Patel, M., Patel, R., Mavadhiya, C. (2004) Simultaneous determination of itraconazole and hydroxyitraconazole in human plasma by high-performance liquid chromatography. Journal of chromatography. A, 1031(1-2): 307-13
Vander, H.Y., Nijhuis, A., Smeyers-Verbeke, J., Vandeginste, B.G., Massart, D.L. (2001) Guidance for robustness/ruggedness tests in method validation. Journal of pharmaceutical and biomedical analysis, 24(5-6): 723-53
Vander, H.Y., Jimidar, M., Hund, E., Niemeijer, N., Peeters, R., Smeyers-Verbeke, J., Massart, D.L., Hoogmartens, J. (1999) Determination of system suitability limits with a robustness test. Journal of Chromatography A, 845(1-2): 145-154
Wong, J.W., Nisar, U., Yuen, K.H. (2003) Liquid chromatographic method for the determination of plasma itraconazole and its hydroxy metabolite in pharmacokinetic/bioavailability studies. Journal of Chromatography B, 798(2): 355-360