Metrika članka

  • citati u SCindeksu: 0
  • citati u CrossRef-u:0
  • citati u Google Scholaru:[=>]
  • posete u poslednjih 30 dana:2
  • preuzimanja u poslednjih 30 dana:0
članak: 1 od 2  
Back povratak na rezultate
Arhiv za farmaciju
2013, vol. 63, br. 1, str. 1-19
jezik rada: srpski
vrsta rada: izvorni naučni članak
objavljeno: 02/09/2013
Ispitivanje sadržaja aktivne supstance i degradacionih proizvoda/nečistoća u tabletama nimesulida primjenom reverzno-fazne tečne hromatografije pod visokim pritiskom
aAgencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine
bUniverzitet u Banjoj Luci, Medicinski fakultet, Farmacija, Republika Srpska, BiH

e-adresa: kasagic.irena@gmail.com

Sažetak

Danas su istraživanja u velikoj mjeri usmjerena na ispitivanje nečistoća u farmaceutskim sirovinama i praćenje stabilnosti ljekovite supstance u farmaceutskim preparatima u određenom vremenskom intervalu. U posljednje vrijeme se najčešće istražuju nečistoće, posebno degradacioni proizvodi i njihovi limiti u okviru specifikacije. Stres testovi/testovi ubrzanog starenja mogu da pomognu u identifikaciji mogućih proizvoda degradacije. Ova vrsta testiranja treba da obuhvati uticaj temperature i vlažnosti vazduha. U ovom radu ispitivan je sadržaj aktivne supstance i degradacionih proizvoda/nečistoća u tabletama nimesulida od pet različitih proizvođača testom ubrzanog starenja, gdje su uzorci čuvani u komori pod sljedećim uslovima temperature i relativne vlažnosti vazduha: 40 oC ± 2 oC / 75 % ± 5 %. Sadržaj nimesulida i nečistoća nastalih usljed degradacije praćen je u tačno definisanim vremenskim intervalima (0,3 i 6 mjeseci) upotrebom reverzno-fazne tečne hromatografije pod visokim pritiskom (RP-HPLC). Rezultati ispitivanja ukazuju da je nimesulid u svim analiziranim tabletama pokazao stabilnost koja je u prihvatljivim granicama. Sadržaj nimesulida kreće se od 95,38% do 104,45 % recovery vrijednosti, a pojedinačne i ukupne nečistoće bile su u dozvoljenim granicama. U svim ispitivanim tabletama nakon 6 mjeseci uočene su nepoznate nečistoće na relativnim retencionim vremenima 1,75, 2,08 i 2,97 čije poreklo nije utvrđeno.

Ključne reči

Reference

*** (2011) European Pharmacopoeia 7.0. Strasbourg: Council of Europe, 7th edition
*** (2012) Guideline on stability testing, EMA [Internet]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC50000 3466.pdf (Accessed/posljednji pristup: 29. 08. 2012.)
Anderson, N.H., Johnston, D., McLelland, M.A., Munden, P. (1991) Photostability testing of drug substances and drug products in UK pharmaceutical laboratories. Journal of pharmaceutical and biomedical analysis, 9(6): 443-9
Battu, P.B. (2009) Determination of nimesulide in pharmaceutical formulation and in human serum by reverse-phase high-performance liguid chromatography. Int J Pharm Tech Res., 1(2): 206-209
ICH Steering Committee (2006) Impurities in new drug substances. ICH Q3A, R2
ICH Steering Committee (2003) Stability Testing of New Drug Substance and Products. ICH Q1A (R2)
ICH Steering Committee (2006) Impurities in new drug products. ICH Q3B, R2
Kishore, K.A., Naik, S.S. (2012) Chemical stability studies on some locally manufactured tablets using instrumental methods. Acta Chim Pharm Indica, 1: 67-74
Nalluri, B.N., Chowdary, K.P.R., Murthy, K.V.R., Becket, G., Crooks, P.A. (2007) Tablet formulation studies on nimesulide and meloxicam-cyclodextrin binary systems. AAPS PharmSciTech, 8(2): E71-E77
Sibinović, P.S. (2011) Optimizacija formulacije i stabilnost tableta karvedilola. Niš, doktorska disertacija
Starek, M., Krzek, J. (2009) A review of analytical techniques for determination of oxicams, nimesulide and nabumetone. Talanta, 77(3): 925-942
Thatcher, S.R., Mansfield, R.K., Miller, R.B., Davis, C.W., Beartschi, S.W. (2001) Pharmaceutical photostability: A technical and practical interpretation of the ICH guideline and its application to pharmaceutical stability: Part I. Pharm Technol, 25(4), str. 98-110
Tubic, B., Ivkovic, B.M., Zecevic, M.L., Vladimirov, S.M. (2007) Simulataneous determination of nimesulide and its impurities in pharmaceutical formulations by reversed-phase high-performance liquid chromatography. Acta Chimica Slovenica, 54: 583-90
Zečević, M., Jocić, B., Kuntić, V., Vujić, Z. (2009) Primena metode tečne hromatografije u ispitivanju stabilnosti farmaceutskih supstanci i farmaceutskih preparata. Arhiv za farmaciju, vol. 59, br. 4, str. 294-304