- citati u SCIndeksu: 0
- citati u CrossRef-u:0
- citati u Google Scholaru:[
 ]
- posete u poslednjih 30 dana:3
- preuzimanja u poslednjih 30 dana:2
|
|
|
2019, vol. 10, br. 1, str. 221-236
|
|
Dostupnost orfan lekova - osnovna pravna pitanja razvoja i finansiranja
Availability of Orphan drugs: Basic legal issues of development and financing
Projekat: Retke bolesti: molekularna patofiziologija, dijagnostički i terapijski modaliteti i socijalni, etički i pravni aspekti (MPNTR - 41004)
Sažetak
U radu se kritički analiziraju osnovni modeli razvoja i finansiranja orfan lekova, odnosno lekova za lečenje retkih bolesti, polazeći od principa jednakosti u zdravlju, proklamovanog u okvirima Svetske zdravstvene organizacije, i zaštite prava ranjivih kategorija stanovništva. Primenjen je uporednopravni i normativni metod, gde se na osnovama regulative Evropske unije i prava država članica ukazuje na moguće pravce razvoja domaćeg prava u kontekstu obezbeđenja dostupnosti pacijentima i ostvarivanja prava na zaštitu zdravlja. Stanovište Evropskog suda za ljudska prava u slučaju Nitecki v. Poland se, posebno, analizira sa aspekta refundacije cene orfan leka i ostvarivanja prava na dostupnost zdravstvenih usluga pacijentima. Model javno-privatnog partnerstva utvrđen je kao najadekvatniji u uslovima ograničenih javnih resursa, na strani države, i potrebe za iskazivanjem društvene odgovornosti, na strani (farmaceutskih) kompanija.
Abstract
This paper critically analyzes the basic models for the development and financing of orphan drugs, i.e. medicines for the treatment of rare diseases, starting from the principle of equality in health care proclaimed within the framework of the World Health Organization and to the protection of the rights of vulnerable categories of the population as well. A comparative and normative method has been applied. On the basis of the regulations of the European Union and the national laws of the member states, the paper emphasizes the possible solutions for the development of domestic law in the context of ensuring access to patients and exercising the right to health care. The opinion of the European Court of Human Rights in the case of Nitecki v. Poland is, specifically, analyzed from the aspect of refunding the price of an orphan medicinal product and exercising the right to access to health care services for patients. The model of public-private partnership was identified as the most adequate one in the conditions of limited public resources, taking into account the interest of the state, and the need for expressing social responsibility considering the interest of the (pharmaceutical) companies. The model is based on the (bio)ethic principle of justice, conceptualized as assistance to those people who suffer from bad health condition and who are economically worse off.
|
|
|
|
Reference
|
|
|
*** (2010/2012) Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima. Sl. glasnik RS, br. 30 i 107
|
|
|
*** (2014) Odluka Vlade RS br. 400-9720/2014 kojom je osnovan Budžetski fond za lečenje oboljenja, stanja ili povreda koje se ne mogu uspešno lečiti u Republici Srbiji. Sl. glasnik RS, br. 92/14 i 122
|
|
|
*** (2005-2016) Zakon o zdravstvenom osiguranju. Sl. glasnik RS, br. 107/05, 109/05 -ispr., 57/11, 110/12 -odluka US, 119/12, 99/14, 123/14, 126/14 -odluka US, 106/15 i 10/16 - dr. zakon
|
|
|
*** (2011/2013) Pravilnik o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva. Službeni glasnik RS, [Internet]. br. 91 [cited 2018 January 13]. Available from: https://www.alims.gov.rs/ciril/files/2017/11/pravilnik-ki-91-2013.pdf
|
|
|
*** European Parliament and the Council of the European Union Regulation 141/2000/EC of 16 December 1999 on orphan medicinal products
|
|
|
Agaard, L., Kristensen, K. (2014) Access to cross-border health care services for patients with rare diseases in the European Union. Orphan Drugs: Research and Reviews, 4
|
|
|
Budde, W. (2009) Healthcare funding: Rare diseases, a priority? AIM's proposals. Pharmaceuticals Policy and Law, 11
|
|
 
|
Dear, J.W., Lilitkarntakul, P., Webb, D.J. (2006) Are rare diseases still orphans or happily adopted? the challenges of developing and using orphan medicinal products. British Journal of Clinical Pharmacology, 62(3): 264-271
|
|
1
|
European Organization for Rare Diseases (2005) Rare diseases: Understanding this public health priority. Paris, http://www.eurordis.org/IMG/pdf/princeps_document-EN.pdf 10.3.2014
|
|
1
|
Gerike, K.A., Risberg, A., Buse, R. (2012) Etička pitanja u vezi sa finansiranjem istraživanja i razvoja lekova siročića. u: Rakić V., Mladenović I., Drezgić R. [ur.] Bioetika, Beograd: Službeni glasnik
|
|
|
Hughes, D.A., Tunnage, B., Yeo, S.T. (2005) Drugs for exceptionally rare diseases: Do they deserve special status for funding?. QJM: An International Journal of Medicine, 98(11): 829-836
|
|
|
Hyry, H.I., Roos, J.Cp., Manuel, J., Cox, T.M. (2013) The legal imperative for treating rare disorders. Orphanet Journal of Rare Diseases, 8(1): 135-135
|
|
|
Klajn-Tatić, V. (2014) Etička i pravna pitanja u vezi sa odlučivanjem o finansiranju istraživanja i razvoju lekova siročića. u: Mujović-Zornić, H. [ur.] Ljudska prava i vrednosti u biomedicini - aspekt odlučivanja u zdravstvu, Beograd
|
|
|
Krajnović, D., Arsić, J., Jocić, D., Georgiev-Milošević, A., Tasić, L., Marinković, V. (2013) Procena znanja i stavova farmaceuta o retkim bolestima i lekovima za retke bolesti. Acta medica Medianae, vol. 52, br. 2, str. 23-32
|
|
|
Krstić, M.M. (2017) Ostvarivanje prava iz obaveznog zdravstvenog osiguranja u kombinovanom sistemu finansiranja u Republici Srbiji. Pravni zapisi, vol. 8, br. 2, str. 283-295
|
|
|
Miljuš, D. (2016) Standardi, normativi i preporuke za pružanje usluga obolelima od retkih bolesti i članovima njihovih porodica -javno-zdravstvena perspektiva. u: Sjeničić, M., Milenković, M. [ur.] Društveni i pravni položaj osoba sa retkim bolestima i njihovih porodica u Srbiji, Beograd
|
|
|
Mujović, Z.H. (2016) Prava pacijenata u kontekstu retkih bolesti i jednakost u pristupu. u: Sjeničić, M., Milenković, M. [ur.] Društveni i pravni položaj osoba sa retkim bolestima i njihovih porodica u Srbiji, Beograd
|
|
1
|
Mujović-Zornić, H.M. (2008) Farmaceutsko pravo - pravo olekovima i štete od lekova. Beograd: Institut društvenih nauka
|
|
|
Novas, C. (2012) Orphan Drugs, Patient Activism and Contemporary Healthcare. Quaderni, 68: Hiver 2008-2009, mis en ligne le 05 janvier 2012, consulté le 14 décembre 2012, (http://quaderni.revues.org/262, 28.01.2019)
|
|
|
Phair, D. (2008) Orphan Drug Programs, Public-Private Partnerships and Current Efforts to Develop Treatments for Diseases of Poverty. Journal of Health & Biomedical Law, Vol. IV, No. I
|
|
|
Sjeničić, M., Milenković, M. (2016) Pravni položaj obolelih od retkih bolesti u Srbiji - organizacija zdravstvene službe, postupci pokrivanja troškova dijagnostike i lečenja iz različitih izvora finansiranja i podela nadležnosti između tela relevantnih za retke bolesti. u: Sjeničić, M., Milenković, M. [ur.] Društveni i pravni položaj osoba sa retkim bolestima i njihovih porodica u Srbiji, Beograd
|
|
2
|
Tambuyzer, E. (2010) Rare diseases, orphan drugs and their regulation: Questions and misconceptions. Nature Reviews Drug Discovery, 9(12): 921-929
|
|
|
Trouiller, P., Battistella, C., Pinel, J., Pecuol, B. (1999) Is orphan drug status beneficial to tropical disease control? Comparison of the American and future European Orphan Drug Act. Tropical Medicine and International Health, Vol. 4, No. 6
|
|
|
|
|